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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

强化责任担当 坚持真抓实干******

　　强化责任担当 坚持真抓实干(新时代新征程新伟业)

　　看基层林业部门如何加强生态建设，提升生态服务功能；看基层窗口单位如何在优化服务上下功夫，改善群众办事体验感；看党员突击队如何创新工作模式，助力推动协同创新……在“新时代新征程新伟业”主题采访活动中，本报记者走进基层党政机关，走进田间地头，走进工厂车间，深入采访基层党员干部，描绘广大党员干部立足本职、扎根一线的奋斗足迹，展现他们深入贯彻落实党的二十大精神的积极作为，充分发挥先锋模范作用的担当精神，主动问需、靠前服务的责任意识。

　　奋斗创造奇迹。路虽远，行则将至；事虽难，做则必成。只要我们有愚公移山的志气、滴水穿石的毅力，脚踏实地，埋头苦干，积跬步以至千里，就一定能够把宏伟目标变为美好现实。

　　——编 者

　　在山西，本报记者随同右玉县林业局干部下乡调研，看当地如何加强林业生态建设，让塞上绿洲更秀美；

　　在福建，本报记者随同晋江市工业和信息化局干部走访企业，看当地如何把优化民营企业发展环境的部署要求进一步落到实处；

　　在甘肃，本报记者随同玛曲县自然资源局干部下乡调研，看当地如何加强草原保护修复，持续提升生态功能……

　　在“新时代新征程新伟业”主题采访活动中，本报记者走到基层一线，见证、记录基层广大党员干部强化责任担当，坚持真抓实干，切实把党的二十大提出的目标任务落到实处。

　　担当作为，把各项工作抓紧抓好

　　立足本职，真抓实干，把贯彻落实党的二十大精神转化为实际成效

　　在山西省右玉县林业局干了近40年、再有几个月就要退休的技术员赵守忠，工作热情一点没减。为贯彻落实党的二十大报告提出的“科学开展大规模国土绿化行动”部署要求，他想多出把力。20年前，赵守忠帮助当地村民李云生绿化万亩荒山；这段时间，他又忙着引导李云生改造低效林，在以柠条为代表的低效林里补种沙棘等经济林，完善种植结构。

　　经过70多年的接力奋斗，人工造林近170万亩，治理沙化土地200多万亩，右玉从曾经风沙成患的“不毛之地”，变成如今林木绿化率达57%的“塞上绿洲”。“坚持山水林田湖草沙一体化保护和系统治理，右玉的绿化已从以前的单一种树转向林业综合生态治理。”赵守忠说。

　　用新的伟大奋斗创造新的伟业，广大党员干部积极担当作为，把各项工作抓紧抓好，让人民群众看到贯彻落实党的二十大精神的实际成效。

　　“请各位企业主及时申报本次贷款，我们将组织专班连夜审批。”晋江市工业和信息化局局长林永红的一条信息提醒，帮助华宇铮蓥集团顺利申请到3000万元鞋服产业专项贷款。

　　针对企业反映较为集中的资金周转问题，2022年10月，福建省出台纺织鞋服产业纾困专项资金贷款政策。林永红边组织专人加班审批，边通过电话、微信等向重点企业宣讲政策。

　　“贯彻落实党的二十大精神，当地干部主动问需、靠前服务、跟进回访，进一步支持中小微企业发展。”采访林永红时，一处细节引起本报记者刘晓宇的注意：林永红的手机一直在闪烁震动，原来政企互动微信群里，市工信局的干部正为企业主解答疑问、解释政策，“一企一策”开展服务。

　　来到黑龙江哈尔滨新区行政审批局，进门入口处墙面上“先行先试、敢闯敢试”几个大字让本报记者刘梦丹印象深刻：2022年初，新区行政审批局推出全程代办便民举措，审批事项办理时间大幅缩短。“贯彻落实党的二十大报告提出的‘深化简政放权、放管结合、优化服务改革’部署要求，当地干部既在‘放’上求突破，又在‘管’上促规范，更在‘服’上下功夫、求实效，进一步优化营商环境，以提升企业和群众办事的体验感。”刘梦丹说。

　　履职尽责，确保决策部署落地见效

　　从全面加强生态环境保护到推进乡村振兴，广大党员干部一步一个脚印

　　到养殖企业巡访，河南黄河湿地国家级自然保护区三门峡管理处副主任杨战锋很“较真”：每个角落都要转到，还要仔细确认养殖数量是否符合要求。实地跟踪采访，本报记者王者体会颇深：“党的二十大报告提出‘推动绿色发展，促进人与自然和谐共生’，当地党员干部正以更大力度推进生态修复治理，建设大美湿地。”

　　2021年下半年，河南省林业局先后发布沿黄河湿地自然保护区鱼塘畜禽养殖、果树种植整改的指导意见，要求核心区、缓冲区停止养殖，对实验区畜禽养殖签订多方共管协议，并对果树规范种植提出相应整改意见。一年多来，三门峡管理处排查出黄河湿地13家畜禽养殖场、1500余户农户，全部完成整改并签订了规范养殖、种植协议。如今，保护区湿地生态环境持续向好，每年来三门峡越冬的大天鹅达到上万只。

　　在甘肃省甘南藏族自治州玛曲县，当地持续推动以草定畜、定牧，牧民放养牛羊数量减了，收入增了。牧民才旦扎西领办的玛曲县合家绵羊园藏羊养殖专业合作社，采取联合放牧、集中饲养以及舍饲养殖等方式，效益比分户散养提高20%以上。“坚持生态优先、绿色发展，我们将继续完善政策措施，提高牧户以草定畜、定牧积极性，确保让超载牲畜‘减得下’、牧民收入‘涨得了’、草原生态‘变得好’。”玛曲县草原监理站副站长周永燊说。

　　在玛曲县蹲点调研一星期，本报记者付文感受深切：“基层党员干部把本职工作抓实抓细，就能确保各项决策部署落地见效。”

　　从全面加强生态环境保护到全面推进乡村振兴，基层党政机关广大党员干部正以奋发有为的精神状态，撸起袖子加油干，一步一个脚印把党的二十大作出的重大决策部署付诸行动、见之于成效。

　　扑下身子，干实事谋实招求实效

　　弘扬党的光荣传统和优良作风，在推进高质量发展中不断展现新作为

　　穿上鞋套，拿起工具，不一会儿就在蔬菜大棚里忙出一头汗来……跟踪采访江西省永丰县蔬菜产业发展中心工作人员，本报记者朱磊对这些“特殊菜农”的工作有了更多了解，“菜农的大棚就是他们的‘办公室’，有时为了一项技术创新，要在这里埋头攻关好几年。”

　　这些年，永丰县蔬菜产业发展中心的十几名机关工作人员组成3支技术小分队，联合乡镇农技人员，为全县职业菜农常态化提供产前、产中、产后服务。贯彻落实党的二十大报告提出的“强化农业科技和装备支撑”部署要求，永丰县蔬菜产业发展中心主任江志新还有新的打算：“随着菜农们技术水平和经营理念的提升，我们的创新步伐必须加快，未来要在组建全县蔬菜产业技术体系方面下更大力气。”

　　在重庆两江协同创新区，跟随两江新区科技创新局副局长董涛到企业调研，让本报记者王欣悦印象深刻的是该局探索形成“三个一”服务机制，即服务协同创新区的党员突击队员每月到驻点联系企业上班不少于两个半天；原则上每季度组织召开一次志愿服务工作推进会；每个党员服务小组梳理确定一个特色亮点项目。“贯彻落实党的二十大报告提出的‘加快实施创新驱动发展战略’的部署要求，科技创新局党员干部干劲十足，着力推进协同创新，助力建设科创高地。”王欣悦说。

　　走进四川天府新区成都片区，只见低矮山丘绵延起伏，花草树木错落有致。这些看似不起眼的花草树木，也倾注了不少当地干部的心血。天府新区公园城市建设局重大项目和公建配套处副处长邱伟和同事几乎跑遍成都各大苗木基地，才选中适宜的本地乔木乌桕，树形遒劲，价格不贵，养护费也不高。

　　“可供选择的非本地苗木不少，但我们从保持自然生态系统的原真性和完整性出发，尽可能使用本地苗木。”邱伟说，“建设公园城市，必须秉持尊重自然、顺应自然、保护自然的原则，厚植生态本底。”

　　“党的二十大报告提出，弘扬党的光荣传统和优良作风，促进党员干部特别是领导干部带头深入调查研究，扑下身子干实事、谋实招、求实效。”跟随天府新区公园城市建设局干部到建设项目实地走访、现场办公，本报记者王明峰感触颇深：“面对新形势新任务，党员干部唯有扑下身子真抓实干，方能在推进高质量发展中不断展现新作为。”( 人民日报 本报记者 孙 振)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）